ORDIN nr. 1.473 din 22 noiembrie 2018pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1031 din 5 decembrie 2018Data intrării în vigoare 05-12-2018
Văzând Referatul de aprobare nr. SP13.998 din 21.11.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 47.274E din 10.08.2018, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 40.909 din 13.08.2018,luând în considerare dispoziţiile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman,având în vedere prevederile art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Articolul 1Prezentul ordin stabileşte cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.Articolul 2Se aprobă Normele detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.Articolul 3Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Sorina Pintea
Bucureşti, 22 noiembrie 2018.Nr. 1.473.ANEXĂ
Deschideți NORME DETALIATEpentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. SP13.998 din 21.11.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 47.274E din 10.08.2018, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 40.909 din 13.08.2018,luând în considerare dispoziţiile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman,având în vedere prevederile art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Ministrul sănătăţii,
Sorina Pintea
